公司以“传承发展中华医药，解决人类健康难题”为愿景，以研发精药、生产良药为己任，始终站在科技最前沿，依托已建立的国家企业技术中心、中药配方颗粒关键技术国家地方联合工程研究中心两个国家级技术平台，专注重症领域、肿瘤及免疫、心脑血管、呼吸系统、神经退行性疾病领域的研究与创新，科技创新与成果产业化是不断发展的源动力，目前已发展成为横跨中药配方颗粒、成品药、医疗器械、原辅料、医疗健康服务、药械智慧供应链等诸多领域，集投融资、研发、生产、销售于一体的高科技医药健康产业集群。

　　中药配方颗粒方面，以中药传承为己任，强化中药道地药材建设，稳步推进与国内顶尖科研院所在资源评估、良种选育、生态种植、标准化采收加工和道地药材质量标准体系建设等方面的合作，夯实原材料供应和质量管控，形成满足高质量中药配方颗粒生产的内控质量标准；生产秉承“传承不泥古，创新不离宗”的宗旨，一方面与中国中医科学院中药研究所合作，建立中药炮制传承基地，将国家非物质文化遗产的理念应用在炮制过程中；另一方面，创新应用现代化设备，通过自动化生产线，并依据“技术关键点技术标准”与“饮片标准生产管理规范”，将中药炮制工艺完整的纳入配方颗粒生产过程中，实现了产业量化。

　　康仁堂“全成分”中药配方颗粒是传承中药汤剂的剂型改革，以“全成分”理念为指导，以“标准汤剂”为标准，选择道地药材为原料，将传统炮制的经验进行数字化的表征，通过现代产业化设备炮制成饮片，再根据提取、浓缩、干燥、制剂各个环节全过程的量质传递研究，实现了配方颗粒和传统汤药“物质基础”等同与“临床疗效”一致，既保持了中药饮片的性味与功效，又极大程度的方便了患者的服用。目前，康仁堂中药配方颗粒产品超过600种，基本涵盖了中医临床使用频率最高的所有品种。公司积极参与推进国标和省标的制定与申报工作，加快品种新标准的生产落地研究，优化制备工艺，打造优质优价拳头产品，加快全产业链布局，在全国范围内布局北京、天津、河北、湖北、河南、重庆、甘肃、山东8大生产基地，建立了从药材、饮片、提取、制剂、包装、销售的全过程追溯体系，实现了配方颗粒全品种溯源，依托智能制造等新技术、新设备投入使用，生产效率快速提升，运营成本、产品生产周期以及单位产值能耗均在持续下降，进一步夯实规模化优势，为提升存量市场渗透率和增量市场覆盖率，提供坚实基础。

　　目前，全资子公司北京康仁堂获得北京市“专精特新”小巨人称号，控股孙公司佛慈红日被甘肃省药监局定为甘肃产地饮片加工企业12家试点之一。报告期内，控股孙公司湖北辰美荣获“湖北省专精特新小巨人企业”称号，全资孙公司重庆康仁堂荣获重庆市“专精特新中小企业”认定，全资子公司天津康仁堂通过澳大利亚TGA认证，并获天津“绿色工厂”认定。

　　成品药方面，以自主创新为主和仿创结合的总体思路，优选靶点和品种，持续加强创新及临床能力建设，推动新技术、新工艺和新产品的应用开发和市场转化工作。公司的主要产品为血必净注射液、盐酸法舒地尔注射液、低分子量肝素钙注射液、酮咯酸氨丁三醇注射液、盐酸莫西沙星氯化钠注射液、伊班膦酸钠注射液、盐酸沙格雷酯片、盐酸普拉克索片、罗库溴铵注射液、依诺肝素钠注射液、清肺散结丸及抗癌平丸等药品。

　　创新药研发方面，血必净注射液填补了世界脓毒症治疗领域的空白，是被批准以全身炎症反应综合征（SIRS）、脓毒症（Sepsis）、多器官功能障碍综合征（MODS）、新型冠状病毒肺炎重型、危重型的全身炎症反应综合征或/和多脏器功能衰竭为适应症的国家二类新药。根据国家医疗保障局、人力资源和社会保障部“国家医保药品目录”2021年续约谈判结果，血必净注射液按现行条件续约，继续被纳入《国家医保药品目录》乙类范围。《中华危重病急救医学》发表的《血必净注射液治疗重症新型冠状病毒肺炎的多中心前瞻性队列研究》结论显示：使用血必净注射液治疗的重症新冠肺炎患者生存率为91.7%。同时，血必净注射液凭借自身疗效，入选中国方案“三药三方”、多版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》并向世界推广，“基于循证医学的血必净注射液治疗重症社区获得性肺炎临床研究”项目，获得中国中医药研究促进会科学技术进步一等奖。另外，血必净注射液已向FDA提交了注册临床研究申请，项目持续推进中。此外，公司还拥有具有重症领域创新药KB、抗肿瘤PD-L1等5个1类新药，在研项目30余个，已申报CDE等待评审5余个项目，临床研究阶段2个，有效专利500余项。仿制药进展方面，那屈肝素钙注射液、注射用胸腺法新于报告期内获得国家药品监督管理局的《药品注册批件》。

　　医疗器械方面，通过自主研发与校企合作等研发模式，强化技术开发与储备，加快新品研发与认证上市，当前公司在研产品和在研技术开发储备项目丰富。

　　公司全资子公司超思电子主要产品以电子医疗器械为主，包括血氧系列、家用健康和基层医疗等多领域单参数或多参数新型电子医疗产品，已完成质量体系的“医疗器械单一审核程序”（MDSAP）认证，获得了世界上四个国家政府部门（加拿大HC、美国FDA、巴西ANVISA、日本MHLW和PMDA）对超思电子医疗器械产品监管品质的认可，同时公司也在探索依靠自身在电子医疗器械领域的优势，独家设计了各类针对常见慢病的专项管理方案，包括呼吸产品解决方案、心血管产品解决方案以及睡眠产品解决方案等，通过专病专护的方式，实现居家康养慢病管理的专业指导。目前超思电子具有：医疗器械(Ⅱ类、Ⅲ类)生产许可证2项(2地)、医疗器械(Ⅱ类、Ⅲ类)经营许可2项。其中，海外产品注册证及出口销售许可110项，国内产品注册证42项。报告期内，呼吸率血氧还获得Walgreens创新大奖，该奖项是对加入超思呼吸率参数血氧产品的充分认可，另外，还获得中国国家药监局以及美国FDA510K认证，市场前景十分广阔。另外，超思电子已经在北京、天津建立起来了集生产、研发、营销服务于一体的智能工厂，并朝着更具规模化的产业集群迈进。公司控股子公司汶河医疗器械主要从事与医用高分子耗材相关的医疗器械研发及推广，并逐步拓展以药食同源为基材的食品类产品的开发和推广，目前拥有13项第二类医疗器械、11项第一类医疗器械产品备案证、1项第二类医疗器械经营备案凭证、食品生产许可证1项、食品经营许可证2项、全国工业产品生产许可证1项，已通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证。报告期内授权实用新型专利2项。

　　医疗健康服务方面，以打造数字化中医药服务及行业赋能平台为宗旨，打造中医优势病种学科联盟为目标，通过打造“自有药材供应链+自有线上平台+自有线下医馆”的闭环生态，不断精细化诊疗体验，提升优质中医药资源的可及性。公司全资子公司东方康圣为公司医疗健康投资及管理平台，专门从事中医医疗健康服务领域的投资与管理，为打造中医医疗健康服务统一品牌形象，特设线下全国实体连锁中医馆“上医仁家中医馆”，线上中医互联网服务平台“上医仁家”以及“红日上医（中医生集团）”。通过打造线）立体化中医全产业链模式，为用户提供中医全疗程健康服务，以“上医仁家中医馆”线下首诊、“上医仁家”中医互联网服务平台提供复诊刚需为切入点，通过数字运营手段，如中医云SaaS等服务直营店、加盟店、医馆充分进行线上线下一体化运营，打造中医优势病种学科联盟，将专病通过特色专科平台下沉到各地医院、医馆内，做深做透大专科小全科服务体系，纵深打造专科、专病、专品等消费型医疗健康产品，快速打造线下渠道和线上流量规模，逐步构建“上医仁家”品牌中医全产业链服务的竞争壁垒和差异化核心优势。目前，“上医仁家”品牌的市场覆盖率已有明显提升，线下直营医疗机构已覆盖北京、天津、河北、山东、广东、四川等20个省市；报告期内，线上平台注册医生数量突破59000余人，累计服务用户数百万人次。

　　原辅料方面，公司通过自主创新+产学研合作的研发模式，积极推进产品优化和工艺改进，打造研产销一体化团队，持续提升业务的核心竞争力。

　　公司全资子公司展望药业的生产与销售始于1950年，是一家以生产药用辅料、原料药和食品添加剂三大系列产品的综合型制造企业，是中国纤维素行业协会理事和药用辅料行业协会技术委员会副主任单位，药用辅料研发中心被浙江省科技厅认定为“省级高新技术研发中心”，相继承担并完成了多项国家重点新产品、创新基金和火炬计划等国家级科技和高新技术产业化项目，并连续五年获评“中国化学601117）制药行业药用辅料优秀企业品牌”称号，现已拥有33个药用辅料品种，9个原料药品种及7个食品添加剂。目前拥有2个生产基地，完成近50个品种生产，公司坚持全面贯彻质量管理制度，先后通过了美国FDA、欧盟COS认证、日本PMDA认证、ISO9001质量认证、ISO14001环保认证及中国GMP认证，业务覆盖全国30多个省、市、自治区，与国药集团、上药集团、华润医药、复星集团等国内大型制药企业达成良好的合作；海外业务覆盖美国、欧洲、日本、韩国、印度、东南亚、中东、南美等国家和地区，服务客户包括SENSIENT、惠氏、百特、GSK、拜耳等大型跨国企业。

　　公司控股子公司亿诺瑞是一家专注于肝素钠、低分子肝素系列原料药研发生产的生物制药企业，是湖北省唯一、国内同行业领先的低分子肝素药物产业化技术平台，拥有从猪小肠加工、粘膜肝素提取、肝素原料药到分级低分子肝素原料药的完整产业链。其产品肝素类原料药(依诺肝素钠、低分子量肝素钙、肝素钠、那屈肝素钙)均在国内完成注册申报，通过GMP检查，并获得上市销售许可，肝素钠、依诺肝素钠原料药也已获得俄罗斯药品注册批件，依诺肝素钠获得印度注册批件。报告期内，亿诺瑞全新检测专利《肝素钠中硫酸乙酰肝素杂质检测分析方法》获批，不仅完善了企业知识产权体系，更有望进一步提升肝素原料药产品的质量控制水平，夯实了公司在国内肝素市场中的核心竞争力，并推动符合国际标准的、高质量的产品向世界市场不断迈进。亿诺瑞当前已累计授权发明专利4项，实用新型授权专利8项，10项发明专利进入实审。另外，亿诺瑞为湖北省第一批专精特新“小巨人”企业、湖北省隐形冠军培育企业、湖北省第一批科创“新物种”企业。

　　药械智慧供应链方面，应用信息技术与自动化设备，打造药械供应链与物流延伸服务平台，实现采购、物流、使用全过程数字化管理。公司全资子公司正康医疗科技是国内领先的供应链科技公司，主要业态为SPD技术研发与服务、器械销售。在SPD业务方面，报告期内浙江省人民医院SPD项目已完成合同签署进入启动阶段，深圳萨米医院SPD项目也于同期启动并进入实施阶段；在器械销售业务方面，影像设备和植入介入类医用耗材是正康医疗科技布局全国的重要支撑产品，治疗领域涵盖神经内外科、心脏内外科、骨科、口腔科、分子检测、医学影像等。正康医疗科技上游合作厂家涉及国内外主要品牌，下游终端医院以珠三角、长三角、成渝区域市场的三甲医院为主要客户。

　　2022年，公司结合行业政策和市场趋势，持续推进供、研、产、销、内部管理进行升级与转型，重塑企业核心竞争力。报告期内，公司实现营业收入33.12亿元，同比下降5.01%；实现营业利润3.85亿元，同比下降26.16%；实现利润总额4.06亿元，同比下降23.94%；归属于上市公司股东的净利润3.52亿元，同比下降19.56%。

　　配方颗粒业务，公司是最早的中药配方颗粒国家试点企业之一，在产品研发方面，继续推进国标和省标的制定与申报工作和经典名方的研究，报告期内，国标申报项目提交20个品种、评审16个、入选2个，完成53个品种省标研究及申报资料整理，完成经典名方苓桂术甘汤、温经汤等小试工艺研究，保障公司在产品方面的先发优势和持续竞争力；在产能建设方面，公司第八大生产基地山东项目总建筑面积8万平米，设计产能3200吨配方颗粒，3500吨中药饮片，所有建筑主体均已封顶，质检楼安装基本完成，转入调试阶段，其他车间正在进行机电安装，大型设备除纯电模块外均已到厂，加快推进山东基地项目投产，公司也将持续完善配方颗粒产业链布局网络。在销售业务方面，河南、湖北、重庆基地配方颗粒陆续上市销售，全面扩大以省区总经理负责的组织形式，推进医患教育“大医智道平台”和“大医解道平台”建设、促进公司营销体系向学术性营销升级，通过数字化工具创新营销模式，如开展“云会议、云讲座、云病例、云查房和MOOC（MassiveOpenOnlineCourses——大规模开放式网络课程）”等数字化学术活动，打造一个没有围墙的互联网中医药学院等；推行“医教研管”等方面的项目，实施中医+，共筑中医药影响力；通过“短视频+直播+图文”等形式，促进“中医生活化，生活中医化”等，让更多的患者获益。报告期内，公司借助先发布局优势以及“全成分”配方颗粒产品竞争力，天津康仁堂基地顺利通过澳大利亚TGA认证，为进一步提升配方颗粒的经营业绩，进一步激活中医药全球市场的活力与潜能打开了新局面。

　　成品药业务，血必净注射液是目前国内唯一经国家药品监督管理局批准的治疗脓毒症、多脏器功能失常综合征和重型、危重型新冠肺炎的国家二类新药，具有专利保护，报告期内业绩稳健增长；那曲肝素钙注射液、注射用胸腺法新取得生产批件，预计将进一步促进公司化药产品的业绩增长，盐酸莫西沙星氯化钠注射液的“新药技术转移突击队”获得全国工人先锋号荣誉称号；在生产和数字化建设方面，推行全面成本管控机制、“精益管理”工具，从设备管理和节能管控维度实施动力数字化建设，提高能源利用效率，降本增效；在营销方面，继续推进大家重症谈平台，将其打造推动专业发展和弘扬人文情怀的专业公众平台，赋能营销推动科研成果转化。同时，2022年5月国家卫健委发布“千县工程”医院名单，公司积极响应国家战略，对未覆盖医院进行进一步重点开发，加强化药产品基层市场的开发与管理，促进业绩稳步增长。

　　医疗器械业务，公司继续加快新品立项、研发和新品上市工作，报告期内，产品认证完成10项（其中国内4项和海外6项），实现新品上市8个，试产1个，新品采用战略备货，驱动业务持续增长。在采购与生产方面，持续提升供应链效率，推动技术降本，提升产品盈利能力。

　　原辅料业务，公司精准把握市场需求，整合研发资源，除自研项目外，持续加强与客户、科研机构的合作，目前已实现与超过29家药企或CRO公司达到合作，其中战略合作6家，另外，与近20家高校以及科研院所达成合作，为新产品的持续推出和市场覆盖率提升奠定了良好的基础。报告期内，CDE备案、DMF等国内外申报按计划推进，展望药业和万泰辅料的销售系统有效整合顺利完成，持续推动原辅料业务做大做强。

　　医疗健康服务业务，通过数字运营手段，快速打造线下渠道和线上流量规模，纵深打造专科、专病、专品等消费型医疗健康产品与服务。报告期内，重点从推动打造线上线下一体化盈利模式，赋能医馆成长，构筑互联网医成长基础和创新业务落地等几方面展开，夯实管理和业务基础，线上平台累计注册医生数量突破59000余人。

　　药械智慧供应链业务，全资子公司正康医疗科技组建SPD技术自主研发团队与运营服务团队，为客户提供符合智慧医院建设要求的数字化、一体化整体解决方案。报告期内，SPD业务方面，浙江省人民医院SPD项目已完成合同签署进入启动阶段，深圳萨米医院SPD项目也于同期启动并进入实施阶段；在器械销售业务方面，积极推进精准检测和神经介入两个细分市场的业务拓展持续提升业务竞争力。

　　2022年，由于地缘政治冲突风险外溢及国内疫情多点散发等超预期因素的冲击，对整体经济活动产生长期负面影响且放大了经济波动周期，全球范围内大宗商品供应短缺，能源和粮食价格一路飙升，给供给成本端带来一定的压力，叠加国内医药政策改革持续推进和医疗保障相关政策不断深入，高质量创新和成002001）本控制成为医药行业的主旋律。

　　在中医药事业方面，近年来高层的重视程度不断提升，特别是在新冠疫情期间，中医采用“预防—治疗—康复”全过程一体化救治模式，在重症患者的救治、普通型患者的诊疗和恢复期的患者康复中发挥了重大作用，提高了社会各界对于中医药临床价值的认可程度，同时，中医药行业利好政策密集出台，涉及到药品审评、临床使用、医保支付、医疗服务体系建设等诸多方面，中医药行业政策环境大幅度好转。2022年1月15日国家中医药管理局发布《推进中医药高质量融入共建“一带一路”发展规划（2021-2025）》，指出“十四五”时期，颁布30项中医药国际标准，打造10个中医药文化海外传播品牌项目。2022年3月29日国务院发布《“十四五”中医药发展规划》，指出推进中医药和现代科学相结合，推动中医药和西医药相互补充、协调发展，推进中医药现代化、产业化，随着规划落地，中医服务体系的进一步健全，中医药特色人才建设加快推进，医疗机构和医师数量的提升将带动中医药诊疗需求的充分释放，中医药传承创新能力持续增强，中药创新药有望成为行业发展的新动力。

　　在中药配方颗粒方面，2022年6月，国家药典委员会发布了第三批4个中药配方颗粒国家标准，累计达到200个。目前中药配方颗粒行业竞争格局良好，第一梯队企业一方面具有较强的技术实力，另一方面在中药产业链溯源，中药材质量的把控，产能和销售渠道等方面先发优势明显，预计会成为行业扩容的最大受益者。

　　公司以“传承发展中华医药，解决人类健康难题”为愿景，以研发精药、生产良药为己任，专注重症领域、肿瘤及免疫、心脑血管、呼吸系统、神经退行性疾病领域的研究与创新，目前已发展成为横跨成品药、中药配方颗粒、原辅料、医疗器械、医疗健康服务、药械智慧供应链等诸多领域，集投融资、研发、生产、销售于一体的高科技医药健康产业集群。公司加速将大数据应用与旗下成品药、中药配方颗粒、医疗器械、原辅料、医疗健康服务以及药械智慧供应链板块有机结合，以全产业链创新为“切入点”，加速推动从优秀的中药产品制造商向卓越的大健康产业服务提供商转型。公司获得中国医药工业百强企业排名第42名,在“2021临床价值中成药品牌榜”中，公司产品“血必净注射液”榜上有名，报告期内，由国家药品监督管理局南方研究所旗下米内网评选的2021年中国中药百强榜单中，公司位列第17位。

　　报告期内，公司产品安若泰（盐酸莫西沙星氯化钠注射液）参与、并以32.8元/瓶价格中选了辽宁组织的国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作项目.

　　此外，公司新获批产品博璞宁（依诺肝素钠注射液）于3月份启动全国挂网工作，报告期内，博璞宁已完成海南、重庆、江苏、宁夏、陕西、贵州、湖北、辽宁、广东、天津、山东、江西、浙江、安徽、上海、河南、甘肃17省挂网。二、核心竞争力分析 （一）产品优势 公司产品涉及中药（拮抗内毒素与炎性介质类药物、抗肿瘤类）、中枢神经系统用药物、抗感染药物、治疗心脑血管类药物、镇痛类、水、电解质平衡类、营养类、抗过敏、麻醉类等11个类别，共28个品种、39个规格。其中，公司主导产品血必净注射液、盐酸法舒地尔注射液、低分子量肝素钙注射液和盐酸莫西沙星氯化钠注射液临床疗效明确，药品质量安全可控，产品竞争优势显著，市场空间广阔。2021年公司获批的盐酸沙格雷酯片、盐酸普拉克索片、罗库溴铵注射液、依诺肝素钠注射液等进一步丰富了公司产业化产品品种。报告期内，基于研发能力和产业布局优势，继续推进新品注册，4月那屈肝素钙注射液获批，用于预防静脉血栓栓塞性疾病，目前公司在控股子公司亿诺瑞优质原料药的支撑之下，在国内肝素行业内处于领先地位，已经形成了围绕肝素钠、肝素钙等与肝素相关的衍生化学制剂产品集群，产品序列及品类逐渐丰富，旗下依诺肝素钠注射液以及那屈肝素钙注射液等低分子肝素制剂的成功获批，即将面向国内市场展开快速布局。 公司全资子公司北京康仁堂生产的中药配方颗粒是在“全成分”理念指导下，借助现代化的技术，最大程度模拟传统中药汤剂煎煮方式，将中药饮片经提取、浓缩、干燥、制粒等工艺精制而成的单味中药产品，既保持了中药饮片的性味与功效，又极大程度的方便了患者的服用，同步建立了从原料到成品的全程的质量控制体系，质量稳定安全可靠，产品应用于中医临诊处方的调配，适应传统中医辨证施治疗法。公司中药配方颗粒产品超过600种，基本涵盖了中医临床使用频率最高的所有品种。北京康仁堂作为标准起草单位之一，积极开展中药配方颗粒国家和省级标准申报工作，以及全国中药饮片炮制规范研究和开展中药经典名方的国家标准创新研究。报告期内，国标申报项目提交20个品种，评审16个，已入选2个，完成53个品种省标研究及申报资料整理，完成经典名方苓桂术甘汤和温经汤小试工艺研究。 公司全资子公司超思电子覆盖家用健康与基层医疗两大应用领域。家用健康领域产品包括脉搏血氧仪、红外体温计、手持心电仪等便携式生命体征检测和监测类产品，其中脉搏血氧产品无论品类型号丰富程度、参数丰富程度以及技术方面均在国内市场处于领先地位，可满足多个应用场景下医护人员和呼吸慢病病人的使用需求。基层医疗领域不断提升一体机等产品的软实力，在原有智能中医辅助诊断功能基础上完善远程审方功能，新增西医辅诊功能，开创性的药械结合、中西医结合助力超思电子突破基层医疗产品的同质化竞争。此外，超思独家设计了各类针对常见慢病的专项管理方案，包括呼吸产品解决方案、心血管产品解决方案以及睡眠产品解决方案，通过专病专护的方式，实现居家康养慢病管理的专业指导。公司也积极推进研发合作和海外投资，推出具有国际先进水平的家用或医用可穿戴产品，报告期内，在研产品包括血氧及氢气产品、心电及血压产品、呼吸及其他家用健康等重点产品。 （二）生产工艺优势 公司多年来极为重视现代科技在生产过程中的应用。在血必净注射液生产过程中采用了在线检测和工艺参数的自动化控制生产技术，不断采用最新的技术手段和技术指南评价血必净注射液的内在质量和风险控制水平；在化学注射剂药品生产过程中，通过工艺自动化控制生产技术，在生产规模化同时确保了产品内在质量的稳定、均一。现代化科技在生产过程中的应用，有效的保障了产品的安全性、有效性和质量可控性。 北京康仁堂应用现代研究技术，开展中药炮制技术的传承与产业化研究、中药配方颗粒生产工艺和全程质量控制技术的应用研究以及中药配方颗粒等效性与安全性研究。在传承传统的基础上，建立了一套科学的生产工艺流程，在生产实现规模化与现代化的同时，保持了工艺与传统汤剂的一致性，及中药汤剂先煎、后下等特色，并获得发明专利30余项。公司积极运用信息技术、系统科学与工程、过程分析技术等先进制造技术，通过核心装备创新、生产工艺优化集成，着力打造现代中药智能制造模式，使得中药配方颗粒的生产工艺和产业规模处于国内领先水平。在生产环节大力推进5S与目视化管理项目，并重塑流程、设备、系统和员工的协助关系，例如在天津康仁堂生产基地，中药配方颗粒智能工厂从无人化投料、全流程监控，到质量均一式控制、一体化运输等生产过程几乎由机器设备自动完成，MES系统（即制造执行系统）改善了生产过程中计划与生产之间信息不对称的情形，让企业可以“从下到上”实时收集生产过程中的各项数据，从而引导企业科学、及时地调整计划与决策，让精益生产管理日臻完善，是公司“匠心制造”的基石。 超思电子持续推进精益生产，优化物料和排产计划，推行JIT即时生产，提高生产效率，实现常规产品生产周期持续缩短，实现精准交付，降本增效；同时，提升工艺和自制能力，报告期内，新工厂已完成SMT/注塑产线建设，将具备电路板SMT贴片和硅胶探头注塑自制能力。 （三）质量控制优势 公司高度重视质量管理，随着新版《药品管理法》的实施以及ISO9001质量体系认证换证审核、中国合格评定国家认可委员会实验室认可（CNASL7193）复评审的实施，公司质量控制体系在组织架构和硬件设施上又有了较大的提高，并通过持续开展企业内部自检自查工作，不断提高药品全生命周期质量保障能力。报告期内，甲苯磺酰胺及其制剂完成生产现场检查。 康仁堂“全成分”中药配方颗粒的质量标准实行全产业链质量监控，从品种、品质、生长年限、栽培采收、加工、化学成分等研究，到饮片的规范化炮制、中间产品及成品的质量控制，建立了系统化的质量标准研究体系。以药典标准为基础，结合红外图谱技术、色谱特征指纹图谱及在线质量控制技术研究，建立了较为完整、全面、多维度、高指标评价体系的产品标准。公司中药配方颗粒原料、饮片标准高于药典标准，通过在药材道地产区进行药材基地建设，掌握控制药材种植、采收和产地加工的关键工序，对进厂药材增加内控检测项目，有效防止了掺假、染色、加重、熏蒸等药材投入生产。对全品种原药材进行农药残留风险评估，制定新版药典33种农残检测方案，确保所有原料农药残留符合要求，同时监测农残转移率，保证配方颗粒产品安全。对药材传统炮制工艺与现代化设备加工进行研究，逐品种进行炮制工艺验证，实现传统与创新的有机结合，建立了产品质量评价体系和不良反应监测制度，对上市产品的质量进行跟踪监测，确保患者用药安全有效。 亿诺瑞核心产品肝素类原料药(依诺肝素钠、低分子量肝素钙、肝素钠、那屈肝素钙)均在国内完成注册申报，通过GMP检查，从肝素粗品工段开始，不仅按照国内GMP规范进行管理，更对标美国FDA及欧盟等法规市场药政标准，对公用系统、原辅料、中间体、成品等进行管理，全面保证产品质量。亿诺瑞已经建成符合FDA、EDQM等药品生产质量管理指导原则和国内cGMP要求的原料药生产线以及一流的检测设施，实现肝素全链条的智能生产，完全满足仿制药一致性评价的质量要求，这将对亿诺瑞进一步开拓和发展国内肝素市场，起到重要的推动作用。 （四）营销优势 公司秉承和坚持学术营销理念，依托“政策准入”为前提，“临床治疗学特点”为基础，“专家资源”为保障，“证据更新强化”为手段，通过研究明确产品临床定位、与同类产品的治疗学差异，为临床提供优化用药方案；建设多层次专家体系，确保产品可持续发展；不断丰富产品的循证医学证据，保证产品的高质量循证证据级别及多样性。2022年，继续以“围重症，为重症”为价值主张，“围重救危，见证真情”为推广导向，科研成果为证据基础，临床价值为推广手段，为急危重症医学领域提供最新、最优的支持和服务，加速推进中药产业链技术创新和品牌建设，推进重点项目试点医院模式改革和学术平台化变革，组织推动“中医药创新论坛”和“脓毒症高峰论坛”等学术交流平台，引导业内高端专家的外部智慧内化赋能，完善技术创新支撑体系。报告期内，公司基于化药产品品种不断丰富，积极响应国家卫健委发布的“千县工程”战略，深入推进化药产品基层市场的开发与管理，促进产品快速上量。 配方颗粒销售业务持续提升存量市场的渗透率和增量市场的覆盖率。借助数字化、信息化工具推进营销模式创新，加强医患教育“大医智道平台”和“大医解道平台”建设、促进公司营销体系向学术性营销升级，通过数字化工具创新营销模式，如开展“云会议、云讲座、云病例、云查房和MOOC（MassiveOpenOnlineCourses——大规模开放式网络课程）”等数字化学术活动，广泛开展学术传播，探索创新学术服务场景。报告期内，累计组织51场线万多人。举办“中西合璧健康中国——中医药高质量发展高峰论坛”，赋能中医药高质量发展，会议采用线上线下结合，线下覆盖十余家三甲医院，线上大医智道平台直播，医师报、人民日报同步转播，观看人次达70余万。 超思电子的销售网络遍布全球，主要通过海内外批发商和代理商销售至全球的医院、诊所和医疗器械店，同时在美国、德国、加拿大、印度和新加坡建立了五个全资子公司，可直接对接本地市场二三级代理商以及终端客户，其中美国超思实现了线下连锁药店商超直营以及线上亚马逊直营，印度超思实现线下医疗器械店直营及线上亚马逊直营，德国超思通过本地仓储已辐射了欧盟近三百多个二、三级代理商及零售终端，并实现了线上亚马逊、Ebay直营，跟随全球化电商发展的趋势，同步运作速卖通及阿里巴巴国际站的开通经营。报告期内，保持现有电商业务的基础上，相继在印度开通新账号、美国独立站已进入试销阶段，跨境电商各平台持续建设中，大力推进全球电商业务发展；国内市场，除了在天猫和京东自营平台开设了线上直营店，启动新媒体渠道运营，推动新媒体电商模式。持续拓展线下代理商营销网络。 （五）研发优势 研究院秉承“质量源于设计，创新成就产品”的研发理念，积极开展中药注射液、配方颗粒、医疗器械、化药及制剂、生物医药的研发工作，涉及治疗领域包括重症、心脑血管系统、呼吸系统疾病、神经退行性疾病、抗肿瘤五大领域。围绕公司战略和产业布局，通过积极拓展合作研究、成立联合实验室、合作科研项目、产品共同申报等动作，逐渐形成了产品研发与引进消化吸收的功能系统，储备和不断推出新产品，保持了企业发展动力和在重症领域的领先地位。公司坚持自主研发创新与对外合作模式创新的双轮驱动机制，最终通过技术转移、资本市场操作等途径，促使创新药物研发成果从上游向下游过渡，实现企业和科研院所的双赢。在高精尖科研领域，公司加速创新平台布局，公司已经建成了国家企业技术中心、中药配方颗粒关键技术国家地方联合工程研究中心两个国家级技术平台，天津市脓毒症治疗药物关键技术企业重点实验室等近十余个省级创新平台，其中，“脓毒症治疗药物关键技术企业重点实验室”为报告期内新建获批，实验室将聚焦脓毒症治疗领域，持续开展血必净相关基础研究，揭示病理因素和改变对血必净活性成分体内暴露和药代特征的影响，深入挖掘中药大品种的应用范围和潜在价值，开展新药PD-L1/PD-1治疗脓毒症的动物实验，探索新的适应症，加快推进注射用KB项目的国内与国外的临床试验，致力于通过自主研发创新与对外合作创新双轮驱动，攻克一批药物研发关键技术，打造梯度化的药物培育体系和平台化的科研支撑体系，助力我国在脓毒症治疗药物研究创新和成果转化方面持续推进。公司也积极加强与外部科研院所的合作，与中国中医科学院中药研究所合作，建立中药炮制传承基地；与北京中医药大学合作共建“中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室”等，除了立足国内科研院所，公司也在海外积极寻找项目，全资孙公司澳洲红日专门负责寻找和引进创新和改良型创新项目，扩大项目源，支持公司创新的需要。 公司在创新药研发方面，开发的艾姆地芬片是国内首个获得临床试验批准的口服PD-L1小分子抑制剂，报告期内，PD-L1项目药学年度报告上报CDE，按照计划完成了原料药工艺放大（3kg），取得了60mg规格临床批件，临床完成了3个剂量组耐受性试验，召开2次SMC专家会议，目前已完成的数据表明，相对于已上市或正在研发的其他PD-1/L1单抗或者小分子药物，有较好的安全性。KB项目药学完成了临床样品的制备，根据临床需求开始进行8mg规格制剂的开发，临床研究入组进度可按计划推进。PTS项目通过国家局现考，GMP符合性检查。在中药配方颗粒的研发领域，公司与权威中医药科研机构合作，建立起了全国最大的中药材红外指纹图谱库，库存达到10万张以上，为印证临床疗效的一致性提供依据；同时，针对单味中药材，通过自主研发的“全成分”工艺，应用红外指纹图谱技术结合薄层、液相、质谱、气相等分析手段，进行从原料、饮片、提取液、中间品到成品配方颗粒的全程质控，不仅实现了差异化提取制剂，同时完成了中药材全部成分向配方颗粒的转移。 研究院目前共有在研项目30多个，其中1.1类新药项目5个，已申报CDE等待审评5个项目，临床研究阶段2个。公司同步持续加强科研人才储备和培养，研究院以技术、管理双通道任职资格模式，明确了科研人员的专业职级晋升通道，形成了多层次、多元化的研发人才梯队。三、公司面临的风险和应对措施 1、2022年，国内疫情多点散发和地缘政治风险外溢，都给国内企业生产和物流带来一定的影响，叠加医药政策改革持续推进和医疗保障相关政策不断深入，医药企业面临更大的挑战和机遇。公司积极根据全国疫情情况，科学调度，有效保障了产品生产物流供应；深入分析宏观环境和行业政策，洞察市场机会，做好业务规划，推动各项业务有序开展，促进公司业务持续健康发展。 2、中药配方颗粒方面，随着试点结束以及国标推行，越来越多的新进入者参与配方颗粒赛道，市场竞争存在加剧风险，另外，中药材价格的波动也可能会给中药配方颗粒带来成本提高的风险。公司积极参与国家标准的制定工作，推进纳入省级标准体系，通过加强产品品种覆盖和增量市场开发，夯实先发优势，抓住行业机遇。同时，加强在中药材种植基地布局、产能布局、质量成本控制等方面规划工作，协同供、研、产、销全链条密切配合，继续推进智能制造KK体育官方网站，做好生产过程管控和质量控制工作，以降低全产业链整体成本。 3、原辅料业务方面，在人口老龄化加剧、大批专利药到期刺激仿制药市场增长、集采降价提升药品渗透率等多重因素共振下，原辅料市场规模持续扩张，但同时，在安全环保政策趋严和供给侧改革不断深化的共同作用下，行业集中度提升，市场竞争加剧，国家也在出台相关政策引导产业健康绿色发展，包括鼓励企业强化工艺和发展模式创新，使用绿色环保技术设备，推动产业聚集等。公司将精准把握市场需求，整合研发资源，持续加强与客户、科研机构、CRO公司的合作，推动新产品的开发，同时，坚持绿色可持续发展理念，严格遵守安全环保政策，守好安全环保底线，持续提升生产工艺和智能制造水平。 4、在医疗器械业务方面，近两年新冠疫情爆发，公司医疗器械相关产品需求量增幅较大，随着疫情防控常态化，市场需求趋于理性，供需将逐步回归合理，因此，新冠肺炎疫情的发展趋势可能成为医疗器械业务发展的不稳定因素。另外，公司医疗器械业务海外销量较大，容易受到不同国家和地区医疗及关税政策的影响，若经营策略调整未能跟上相关国家和地区政策的变化，可能对业务发展产生不利影响；针对上述情况，公司将加强新品研发和技术储备，丰富产品品类，在稳定扩大海外业务的同时，继续扩大国内市场销售规模。另外，密切跟踪海外相关国家政策及市场机会的变化，强化风险管理能力，积极应对行业政策变化风险。 5、在互联网医疗服务方面，报告期内，《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》规定，第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动，总体来看，互联网医疗行业监管环境仍存在不确定性，另外，互联网技术更新迭代也较快，都可能对公司医疗服务业务带来一定的不利影响。公司紧跟行业政策，密切关注行业发展趋势和前沿技术，充分嫁接公司在中医药方面的资源和优势，持续迭代和创新商业模式，进一步加强“上医仁家”在用户数量、用户粘性及技术方面的核心竞争优势，提高线下医馆市场占有率，强化中医药大健康产业布局。 6、药械智慧供应链业务将持续建立以市场为导向的产业互联网服务平台经营模式，该模式对各业务环节提出了较高的要求：需要具备采购与销售环节的定价能力，成本、费用控制能力，物流配送能力；要强化资金管理、库存管理、信用管理及对下属子公司的管理；要不断强化物流、冷链技术、信息技术研发以降低业务成本提供优质服务。一旦上述环节出现问题，公司将面临盈利能力下降的风险。

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